生物制药行业产业链 生物制药行业发展现状及市场调研|环球头条

随着生物技术的发展，有目的人工制得的生物原料成为当前生物制药原料的主要来源。如用免疫法制得的动物原料、改变基因结构制得的微生物或其它细胞原料等。生物药是利用基因变异或DNA重组等生物技术，借助微生物，动植物细胞等生产的大分子药。因此，生物药来源于微生物、人体、动物、植物和海洋生物。从中提取出原物质，如蛋白质、酶、核酸、激素等进行合成加工，成为生物药品。

根据中研普华研究院撰写的《2023-2028年国内生物制药行业发展趋势及发展策略研究报告》显示：

生物制药行业发展现状及市场调研

(资料图片仅供参考)

生物制药学习的重点是如何通过给大肠杆菌之类的细菌植入对应的DNA，然后再让这些DNA表达，并最终发酵出需要的蛋白质或其他化学物质。像目前市场上使用的胰岛素和很多单克隆抗体就是使用这种技术生产的。

生物制药的特点和化学制药有很明显的区别。化学制药是利用人工合成的一类化合药物，给药方式广泛，既可以口服、吸入，也可以注射，制备也更加灵活。

生物药的治疗原理主要是通过刺激机体免疫系统产生免疫物质发挥功效，在人体内产生体液免疫、细胞免疫或细胞介导免疫，从而达到治疗的效果。可以用于治疗肿瘤、艾滋病、心脑血管病、肝炎、自身免疫性疾病、代谢相关疾病等。

根据国家市场监督管理总局颁布并于2020年7月1日起施行的《药品生产监督管理办法》，从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产，按照规定提交并持续更新场地管理文件，对质量体系运行过程进行风险评估和持续改进，保证药品生产全过程持续符合法定要求。

中国生物医药行业凭借持续政策改革带来的机遇，逆境中迸发出创新活力，2021年国家层面陆续印发了支持、规范生物医药行业的发展政策，内容涉及生物医药发展技术路线、生物医药研发生产规范、资金扶持等内容，出台重大项目产业化扶持政策，加快生物医药行业相关企业在当地形成集聚化效应，回首2021年，主要有如下几个国家级层面政策需要重点关注。

2021年，从政策发布部门来看，CDE发布政策数量最多，他们坚持国际视野，立足我国国情，本年度制定发布了多个生物医药相关技术指导原则，有效弥补了国内技术指导原则体系缺口，调动了生物药研发与创新的积极性，也达到了统一审评标准、提升审评能力、提高审评决策科学性的目的。

生物制药行业GMP标准

《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice of Medical Products，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。

GMP规范包括人员、设备和厂房、质量管理、文件、培训、验证、变更等内容。

GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。

《药品生产质量管理规范》(GoodManufacturePractice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

生物制药行业产业链

生物制药的上游制药基础主要是由原材料、制药设备以及生物技术构成，其中，原材料主要以天然的生物材料为主，包括微生物、人体、动物、植物、海洋生物等;生物制药设备主要有生物反应器、培养基、灭菌设备、冷冻机等，其中生物反应器为生物制药最核心且最关键的设备。

产业链中游是生物制药的研发生产环节，生物制药的产品主要包括单克隆抗体、疫苗、重组蛋白、血液制品、诊断试剂等。

下游流通消费层主要是医药的销售和消费。生物医药外包服务CRO、CMO和CSO涉及生物制药产业链中下游。

生物制药行业报告对中国生物制药行业的发展现状、竞争格局及市场供需形势进行了具体分析，并从行业的政策环境、经济环境、社会环境及技术环境等方面分析行业面临的机遇及挑战。还重点分析了重点企业的经营现状及发展格局，并对未来几年行业的发展趋向进行了专业的预判。

本报告同时揭示了生物制药市场潜在需求与潜在机会，为战略投资者选择恰当的投资时机和公司领导层做战略规划提供准确的市场情报信息及科学的决策依据，同时对政府部门也具有极大的参考价值。

未来，生物制药行业发展前景如何?想了解关于更多行业专业分析，请点击《2023-2028年国内生物制药行业发展趋势及发展策略研究报告》。

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