基石药业将重获舒格利单抗与Nofazinlimab在大中华区以外的开发与商业化权益 抗癌药物行业供需分析

基石药业将重获舒格利单抗与Nofazinlimab在大中华区以外的开发与商业化权益

(资料图)

基石药业宣布将终止与EQRx关于舒格利单抗与nofazinlimab的许可协议，并将重获肿瘤免疫治疗药物PD-L1抗体舒格利单抗与PD-1抗体nofazinlimab在大中华区以外的开发与商业化权益。双方将致力于权益平顺过渡。本协议终止不会影响基石药业已从EQRx获得的首付款与里程碑付款。目前，舒格利单抗用于一线治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的上市许可申请正在欧洲药品管理局(EMA)和英国药品和医疗保健用品管理局(MHRA)审评过程中。完成权益过渡后，基石药业将负责推进舒格利单抗的上述两项注册申请进程。

国家药监局(NMPA)公示显示，基石药业抗PD-L1单抗舒格利单抗的新药上市申请(NDA)已获得批准，适用于联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗，以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。此次舒格利单抗在中国获批，将为晚期鳞状和非鳞状非小细胞肺癌患者带来新的一线治疗选择。

继两款同类首创精准治疗药物普吉华®和泰吉华®获批上市后，择捷美®是基石药业2021年在中国获批上市的第三款新药

除了首个适应症外，舒格利单抗用于治疗同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期非小细胞肺癌患者的新适应症上市申请，也已获得CDE受理。该产品还曾被CDE纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤(R/R ENKTL)。

目前，舒格利单抗已进行多项注册性临床试验，包括一项针对淋巴瘤的2期注册临床试验(CS1001-201)，以及四项分别在III期、Ⅳ期非小细胞肺癌、胃癌和食管癌的3期注册临床试验。

抗癌药物行业供需分析

随着人类寿命的提高、国家人口结构的变化、以及医疗卫生总支出的持续增加，抗肿瘤用药市场必将进一步扩容，而在企业的不懈研发与政策的不断支持之下，肿瘤药在市场中的份额也将不断上升，并不断满足人民群众的健康需求。生物制品具有毒副作用小、赖药性弱、针对性强等优势，受到医疗机构和患者的青睐。2017年，全球生物制品行业发展势头良好，上市新药数量重回历史高峰，市场规模增速显著高于化药，尤以单抗类新药成为市场销售热点。

我国死于恶性肿瘤的城市居民人数占比为26%，是第一大致死因素;死于恶性肿瘤的农村居民人数占比为23%，仅次于心脏病的致死率。基于此，我国癌症治疗市场规模不断扩大，预计未来抗癌药市场年复合增长率为12.30%，在2022年中国的抗癌药市场规模将高达2264.61亿元。

癌症患者仍然存在巨大的尚未满足的治疗需求。世界各国都对治疗癌症或罕见病的新药、新型疗法寄予厚望，对新药和新型疗法开发的研发投入也不断增加。特别是一些中小型生物技术制药公司，致力于开发新药，这将促进抗肿瘤药物市场的增长。

国家医保局此前明确，今后医保目录会向罕见病患者、儿童等特殊人群适当倾斜。

此次谈判的药品名单中包含了多款罕见病药物，如脊髓性肌萎缩症(SMA)治疗药物利司扑兰口服溶液用散、Ⅰ型戈谢氏病治疗药物注射用伊米苷酶、Ⅰ型黏多糖贮积症的特效药注射用拉罗尼酶浓溶液、庞贝病治疗药物注射用阿糖苷酶α等。目前，我国已有45种罕见病用药被纳入国家医保药品目录，覆盖26种罕见病，平均降价达52.6%。

国家医保目录新增了22个抗肿瘤和免疫调节剂药物，其中奥布替尼片、氟唑帕利胶囊、甲苯磺酸多纳非尼片、甲磺酸伏美替尼片等1类新药均成为了大赢家，有了医保的护航，市场爆发指日可待。

抗癌药物市场是生物制品的主要消费市场，庞大的抗癌用药需求和零关税趋势，将极大提高相关生物制品的进口规模，优化我国生物制品供给结构。在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端，抗肿瘤和免疫调节剂在2020年的销售规模已超过1600亿元，成功登上TOP1大类的宝座，2021年上半年的增速更高达15.30%。

未来抗癌药物市场展望

物治疗已成为当今临床治疗肿瘤的重要手段之一，受癌症发病率与死亡率居高不下的影响，抗肿瘤药物的销售额也逐年上升。卫生部的数据显示，城市人口恶性肿瘤患者患病率明显高于农村人口。随着人口老龄化和城镇化的推进，我国癌症患者不断增加。

未来五年内全球将有225个新药上市，其中三分之一为抗肿瘤药物以及罕见病药物，且都将处在一个较高的售价，不少抗肿瘤药物正在进行再次开发，扩大适应症，以便为更多的病人提供治疗选择。预期抗肿瘤药物市场规模将会持续扩张，重磅级的抗肿瘤新药呼之欲出。

未来随着新型技术和抗体组药物的不断发展和深入，许多新的靶点、新型抗体以及抗体药物联合方案将被源源不断地研发并投入使用，未来以抗肿瘤药物为核心的抗体药物仍具有巨大的发展潜力。

随着抗癌药物行业竞争的不断加剧，大型企业间并购整合与资本运作日趋频繁，国内外优秀的企业愈来愈重视对行业市场的分析研究，特别是对当前抗癌药物市场环境和客户需求趋势变化的深入研究，以期提前占领市场，取得先发优势。本报告专业!权威!报告根据抗癌药物行业的发展轨迹及多年的实践经验，对中国行业的内外部环境、行业发展现状、产业链发展状况、市场供需、竞争格局、标杆企业、发展趋势、机会风险、发展策略与投资建议等进行了分析。

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