2022年地方医疗器械抽验不合格率5.24%

2022年地方医疗器械抽验不合格率5.24%

国家药品监督管理局发布了《药品监督管理统计年度数据(2022年)》，全面展示了对药品、医疗器械、化妆品监管的统计调查数据。截至2022年底各省(区、市)医疗器械生产企业情况显示，医疗器械生产企业总数居于前列的省份包括：广东省4968家，江苏省4814家，山东省4058家。地方医疗器械抽验情况显示，2022年地方医疗器械抽验共24851批次，1301批次不合格，不合格率5.24%。其中，按被抽检的器械类别分，二类医疗器械被抽检批次最多，达19705批次，不合格率为6.26%。

(资料图)

据中研普华研究报告《2023-2028年中国医疗器械行业供需分析及发展前景研究报告》分析

近年来，我国不断出台相关政策，支持创新企业，技术先进型企业和医疗行业企业。因为国家都在扶持高端医疗器械行业创新，我国的高端医疗器械行业发展迎来爆发期。市场上涌现了一大批如赛克赛斯这样坚持“中国造、世界新”的创新医疗产品生产企业。

随着中国医疗器械产业的发展，全国已形成了几个医疗器械产业集聚区和制造业发展带，粤港澳大湾区、长三角地区及京津环渤海湾3大区域成为国内的医疗器械产业集聚区。据不完全统计，3大区域医疗器械的总产值和总销售额占全国总量的80%以上。因为各区域所具有的条件不同，这3大产业集聚区呈现出不同的地域特点。

1、医疗器械行业成资本市场投资热点

得益于政策利好、需求质量提升、制造能力升级、技术创新和资本推动等多种因素，医疗器械产业已经成为健康产业中增长最为迅速的领域，同时也成为资本市场最为看好的投资热点之一，由于受疫情的影响，医疗器械需求大幅大幅上升，在未来医疗器械市场中，创新将成为其高速增长的最主要驱动力，同时也是推动供给侧结构性改革根本出路，中国的医疗器械创新已进入了黄金10年。

2、医疗器械行业市场提升空间巨大

首先，中国的进口替代比例大幅提升，尤其是大型医疗影像设备、心脏支架等高值耗材。尽管一些高精尖医疗器械的进口替代过程远远没有完成，但是医疗器械领域进口替代的初步市场教育已经完成，在整个医疗器械产业形成一种趋势和浪潮，并呈加速状态。

其次，国家密集出台医疗器械相关的创新政策，例如《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《增强制造业核心竞争力三年行动计划(2018—2020年)》把加速创新医疗器械审批和高端医疗器械产业发展作为一个重点。

从《“十四五”医疗装备产业发展规划》来看，《规划》提出了到2025年，医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平明显提升，到2035年医疗装备的研发、制造、应用提升至世界先进水平等目标，并计划到2025 年有6-8 家企业跻身全球医疗器械行业50 强(根据MDO 杂志发布的2021年度全球医疗器械公司百强名单，我国暂无企业跻身全球50 强)。

近几年来，国家投入持续加大，对医疗器械的资金支持呈倍数增长。国家对医疗器械优先审批的力度越来越大，预计未来对高精尖医疗器械的优先审批将逐步成为一种常态，从而为医疗器械的快速增长提供助力。

再次，医疗器械的流通渠道和价格将进一步规范。随着国家对药品流通及价格整顿的基本落实，医疗器械也开始了相关两票制等试点，去除销售渠道中的不必要环节，使厂家和患者获利，从而使医疗器械产业发展形成良性循环，进而提升医疗器械的质量需求。越是创新产品，越能获得较高利润，对创新医疗器械的追求将是越来越多企业首先考虑的战略方向。

当然，还有很多其他有利的基础因素，例如人才和产业链的完善。海外人才回流、外企人才外流、国内大型医疗企业人才培养等因素，使得优秀的科技人才、销售人才、市场人才都更容易获得。中国的产业链已经比较完善，使得医疗器械的相关核心部件能更易更快地获得。经过多年的积累和沉淀，中国医疗器械创新的条件已经成熟，医疗器械创新已经具备了快速发展的基础和助力，中国医疗器械创新进入了黄金10年。

从我国医疗器械市场的产品结构看，影像诊断设备占据最大的市场份额;其次是体外诊断，占据14%的市场份额;低值耗材占据13%的市场份额;剩余的市场份额被心血管、骨科及其他类器械所占据。从细分领域的市场占比来看，市场份额占比较高的细分领域基本是创新性较强、研发投入高、行业壁垒也相对较高的高端医疗器械领域，例如体外诊断中的分子诊断、即时检验(POCT)的子领域产品，心血管领域的支架、起搏器等植介入器械，影像领域的大型影像设备以及骨科和眼科等领域的植入式高值耗材等。

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https://www.chinairn.com/report/20230112/142310800.html?id=1861494&name=liumingyue

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